生産技術研究所 菅沼 笙子
患者様が安心して使える薬を届ける
就職活動の軸は、
「科学で人の役に立つものづくりがしたい」
大学院時代、私が所属していた研究室の研究方針は、有用な機能をもつ天然物(生理活性物質)やそれらをつくり出す菌・酵素を探し出すことでした。私は「自然界から人の役に立つ新しいものを発見できるかもしれない」という可能性に大きな魅力を感じ、「菌が生成する酵素の特性評価」を研究テーマに設定。主に糸状菌由来の糖質加水分解酵素が基質に対して示す特異性の比較研究に取り組み、機器分析による触媒活性の評価のほか、菌の培養や酵素の精製などに励んできました。
そうした経験は、私の中の「科学を通して人の役に立つものづくりに関わりたい」という想いを強くし、JTに就職するきっかけにもなりました。就職活動で特に記憶に残っているのは、「First in class」を目指したオリジナル新薬創出に対するJTの熱い想いに触れたこと。「ここでなら、大学で学んだ機器分析技術が新薬開発の一助となり、多くの人の役に立てるのではないか」という可能性を強く感じました。さらに、企業風土の面でも医薬事業の体制が比較的新しく、フレキシブルに仕事ができると聞いたことで、入社への決意が固まりました。
患者様へ安心を届けるために、
薬の品質を守る「最後の砦」
医薬品の開発工程の中でも、開発試験に使用する原薬や治験薬を提供し、上市までに医薬品をカタチにする責任を担っているのが、私が在籍する生産技術研究所です。この研究所は、大別して「原薬合成」「製剤設計」「分析」の部門に分かれており、臨床試験に向けた原薬の大量合成、その製剤化、それらの分析研究及び品質の保証を担っています。
私はその中で「分析」部門に所属。ミッションは、医薬品の開発段階から、原薬の物理的化学的特性を捉えて適切な品質試験法を設計し、全ロットの製剤の品質をチェックすること。そして、患者様に届く薬の品質を、一貫して高く確保することにあります。いわば、患者様が安心して使用できる薬を届けるための「最後の砦」とも言えるポジションです。
ここで私は、医薬品の有効成分である原薬の分析研究に携わっています。まずは原薬の品質特性を明らかにし、原薬合成部門と協議しながら原薬品質を保証するための試験項目、試験方法を設定。その後、それまでに得られた安全性及び安定性情報に基づき、原薬の品質規格を設定し、グローバルGMP準拠の品質管理システムにて品質試験を実施していきます。そして厳格な照査を重ねて、適合判定を得た原薬だけを治験薬製造に出荷するのです。
簡単には進まぬ研究も、
多彩なバックグラウンドを持つ仲間が後押ししてくれる
現在は臨床試験を控えたテーマの原薬分析を担当しています。オリジナル新薬の創出を目指す以上、日々の研究は常に予想通り進むわけではありません。初めて担当した化合物では、原薬への不純物の混入リスク評価に苦戦しました。原薬の製造段階で非常に不安定なDNA反応性(変異原性)不純物を生じる可能性が示唆されたのです。その定量法の開発をするべく、合成・製剤・分析の担当者間、さらには他研究所の担当者とも密に情報共有し、問題解決に向けて取り組みました。結局、その不純物に変異原性はないことが明らかになりましたが、その時に力を尽くせたのは、周囲の研究者に支えられたからにほかなりません。
様々なバックグラウンドを持った多様な人財が集まっていること。それはJTの生産技術研究所の強みであり、ここで働く醍醐味でもあります。私自身、彼らと接し働くことで、視野が一段と広くなったなと実感しています。それに、自分の発想やアイデアを活かし、気兼ねなく意見を主張できる風土も特徴のひとつ。たとえ主張が間違っていても、適切なアドバイスをくれる上司、先輩社員がいることも嬉しい点です。研究・開発に関する充実した体制に加えて、「人」に恵まれた環境と柔軟な風土も、若手研究者の成長を後押ししてくれます。
化合物のステージアップとともに、
自分自身も研究者としてさらなる成長を
今後の目標は、自分が関わった医薬品を患者様の元へ届けること。そのために、日々進歩する分析技術や医薬品に関する法規制の知識を吸収し、より広い視野を身につけたいと思っています。化合物がステージアップするごとに組織の中で果たすべき自らの役割も大きくなっていきますが、「化合物のステージとともに私自身も研究者として成長していくんだ」という想いで、日々業務に挑んでいます。
このページをご覧の学生の皆さんには、どうか自らの得意分野、興味のある分野に徹底して取り組んでほしいです。その上でぜひ、その分野の広がりや他分野との繋がりにも目を向け、多角的視点や柔軟な発想力を養い続けてください。
学生時代は、やりたいことにとことん打ち込むことができ、同時に様々な研究分野に気軽に触れることができる貴重な機会です。そこで感じた「面白い」という感覚を仕事に対しても持つことができれば、日々をより意欲的に充実させることができるはず。広く深い“科学の海”を進むための一つでも多くの足掛かりと、失敗を恐れないタフな柔軟性を自分の中に養っておけば、どのような環境に置かれても力が発揮できるはずです。
ただし、試験法に求められる目標や周辺技術は、時とともに変遷するもの。例えば、近年新薬となる化合物の構造は高度に複雑化する傾向があり、さらに変異原性不純物などの微量成分を管理するために高感度分析法の開発が必要となってきています。また、コンピュータ化システムを導入し、従来紙で取り扱っていた試験記録を電子化することで、データの信頼性も保証(データインテグリティ対応)しています。
提供した治験薬が原因で被験者様に迷惑をおかけすることは許されません。だからこそ、どんなに分析が難しい化合物であっても、一切妥協することなく治験薬の品質を保証する。その責任と自覚は、新人時代も今も、一貫して持ち続けています。
SCHEDULE
- 9:00出社。メールチェック後、前日のデータ確認・解析。
- 9:30実験開始。化合物の準備、秤量、調製などを行う。
- 10:00原薬分析グループのミーティング。各担当者から現状報告。
- 12:00昼食。
- 13:00実験の条件検討、調製などを行い実験継続。HPLCを使って測定開始。
- 16:00実験データの解析、文書作成、グループメンバーとのディスカッション。
- 19:00退社。