医薬事業とサステナビリティ

従業員の意識向上

医薬事業では、適切な事業活動を担保するための仕組みを構築して厳格に運用しています。従業員に医薬品の安全性や品質保証の重要性を理解してもらうため、JT医薬事業部に所属する全従業員を対象に毎年eラーニングを実施し、受講率100%であることを確認しています。
また、医薬総合研究所に所属する従業員は、動物実験、ヒト由来試料に係る研究倫理、化学物質管理、環境マネジメント等の研修に定期的に参加し、最新の知識を得るよう努めています。

従業員の意識向上

 

高い倫理観をもった研究開発

私たちは新薬の開発において、関連法規や業界基準を遵守し、各種研究活動をしています。動物実験については、国の定める法令等に従って機関内規程を定め、動物実験委員会において、各動物実験計画が以下の「3R」の考え方に基づき適切なものであるかを確認しています。

(1)できる限り動物を供する方法に代わり得るものを利用すること(Replacement)
(2)できる限りその利用に供される動物の数を少なくすること(Reduction)
(3)できる限り動物に苦痛を与えないようにすること(Refinement)

また、定期的な自己点検および評価により、機関内規程の遵守状況を確認しています。動物実験が適切に行われているかについては、一般財団法人日本医薬情報センターからの認定を取得しています。

ヒト由来試料を用いる研究については、国の定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠し設置された社内委員と社外委員から構成された研究倫理審査委員会において、内容の倫理的、科学的妥当性についての審査を行っています。また、化学物質管理システムを構築し、受け入れから保管、使用、そして廃棄までを一元的に管理しており、化学物質の数量の管理、最新の法規制情報および安全情報が参照できるようにしています。適正な化学物質業務の実施にむけて、従業員に対しても化学物質のリスクに関する教育も定期的に実施しています。鳥居薬品においても、化学物質ごとの特性や安全性リスクに応じた具体的な規則や手続きを定め、適正な管理を行っています。

私たちは、自社開発品や導入品などの臨床開発品の状況を四半期ごとにウェブサイトで公開しています。2022年においては、研究開発費として298億円を投じました。

医薬品製造における品質確保

医薬品製造における品質確保

JTグループでは、医薬品の承認書と製造実態の整合性を確認するための年次点検に関するガイドラインを策定しています。2017年より本ガイドラインに準拠した年次点検を開始し、2018年以降、全製造委託工場において継続的に年次点検を運用しています。

責任ある販売情報提供活動

厚生労働省の「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則して社内基準を策定しています。また、鳥居薬品のMR(医薬情報担当者)は医療関係者に対する販売情報提供活動を担っています。
本ガイドラインを遵守するため、MR全員に毎月1回eラーニングによる研修受講を必須としており、全員が受講しています。

適正な情報提供活動に関する詳細な社内伝達を行うとともに、国内で発生した違反事例や、医療関係者向け講演会開催時の留意点等、時宜に合わせた研修を実施しています。

パートナーシップにおける透明性の確保

よりよい新薬創出のために研究機関や大学、医療機関とのパートナーシップを構築しています。これらの機関に資金提供を行う場合は、詳細をウェブサイトで開示することにより透明性の確保に努めています。

ケーススタディ

・患者様の事を徹底的に考える会

患者様を救うという使命感・倫理意識をもった人財を継続的に育成するため、
「患者様の事を徹底的に考える会」という社内啓発活動を行っています。年間10名程度を選出し、医療現場との交流・社内イベントの開催等を通じて患者様の医療ニーズを追求しています。

・患者様の声を生かした医薬品開発(Patient Centricity*1

患者様の声を医薬品開発に活用する取り組みを推進しています。

(1)外部発表
治験*2で使用する「同意説明文書」を、より患者様が理解しやすいものにするために、患者様とCRC(治験コーディネーター)の意見を調査しました。その内容について、「第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2022」にて発表し、医療機関、製薬企業などの関係者様から多くの反響を頂くことができました。

(2)患者様の声を医薬品開発に活用するための検討チーム(2022年の主な活動)

  • 「患者様の声を活かした医薬品開発 - Patient Centricity」の考え方を浸透させるため、部内に対して、関連情報を継続的に発信しています。

  • 治験参加者の皆さまに感謝の意を表すため、サンキューレターをお送りしています。

  • 開発する医薬品の対象となる患者様団体から、疾患の困りごとや新薬に寄せる期待等をお伺いする機会を設けています。


今後も、多くの患者様が参加しやすい治験の実施を目指すとともに、患者様の声を生かした医薬品開発に取り組んでいきます。

*1

Patient Centricityについてはこちら(外部サイト_製薬協HP別窓で開く)をご参照ください。

*2

治験についてはこちら(外部サイト_日本医師会 治験促進センターHP別窓で開く)をご参照ください。