医療用医薬品臨床開発状況

本ウェブサイトに掲載されている内容は、治験に関する情報を広く提供することを目的にしています。 日本たばこ産業株式会社は臨床開発品目一覧、日本で実施する臨床試験及び臨床試験結果 の公開に取り組んでおり、下記のウェブサイトのいずれかからご覧いただけます。

治験の段階(相)については下記をご参照ください。

治験とは?

薬が世の中に出るためには、あたらしい薬の候補となる化合物の性質を調べ、動物でどのような作用があるかを調べてから、最終的に人の病気の治療に役立つかどうかを確かめる必要があります。
このように、あたらしい薬の候補が、病気に対して「どのくらい有効であるか」、「安全であるか」を、健康な人や患者さんに協力していただいて調べることを治験といいます。
現在すべての薬は、治験のデータをもとに厚生労働省で承認され、販売されています。
治験とは、あたらしい薬を、必要としている患者さんのもとへ届けるために必要不可欠な、社会的意義のあるプロセスです。世界中や日本中の多くの患者さんが、様々な治験に参加されています。


お薬ができるまでの流れ

治験

5~10年

動物を用いた研究

病気に効果のありそうな「薬の候補」を研究します。人体への作用を確認する前に色々な動物での確認を行います。

動物を用いた研究

第1相

健康な成人(患者さんのこともあります)の方に治験薬を使ってもらい、治験薬が安全に使えるかどうかや、薬がどのように吸収されて、出ていくのかも調べます。

第1相

第2相

少数の患者さんに治験薬を使ってもらい、効果や安全性、薬が体にどのくらい吸収されるか、使う量はどれくらいがよいかなどを調べます。

第2相

第3相

多くの患者さんに治験薬を使ってもらい、効果と安全性を確かめて、薬の使い方などを決めます。

第3相
5~10年

承認審査

治験で集めたデータを国(厚生労働省)に提出し、審査を受けます。有効性、安全性を国から認められ、承認を得て初めて薬として一般の患者さんが使えるようになります。

承認審査

発売

発売後も、一般の患者さんのデータを元にリスクや効果などの情報を集めています。

発売